REGOMUNE

Evaluation de la combinaison Regorafenib + Avelumab dans les tumeurs solides (dont GIST)

Etude de phase I/II

L’étude a pour objectif d’évaluer l’intérêt de la combinaison Regorafenib + Avelumab (immunothérapie ciblant l’axe PD1/PDL1) chez les patients porteurs de différents cancers avancés, dont les GIST.

Menée pour la première fois chez l’homme, Regomune se déroule en deux phases :

• Phase I : déterminer la dose recommandée pour la phase II, la dose maximale tolérée, la tolérance et les toxicités limitant la dose du Regorafenib en association avec l’Avelumab.
• Phase II : évaluer l’activité anti-tumorale selon les critères RECIST v.1.1.

Que se passe-t-il dans la phase 1 ?Tous les patients reçoivent du Regorafenib en comprimés, 1 fois par jour pendant 3 semaines, selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’Avelumab en intra-veineuse, toutes les 2 semaines, à partir du 15ème jour de la première cure.

Le traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à progression de la maladie ou intolérance.
Les participants à la phase 1 sont suivis pendant 28 jours minimum et 1 an maximum.

Que se passe-t-il dans la phase 2 ?Tous les patients reçoivent du Regorafenib en comprimés, 1 fois par jour pendant 3 semaines, à la dose recommandée établie lors de la phase 1, en association avec l’Avelumab en intra-veineuse, toutes les 2 semaines, à partir du 15ème jour de la première cure.

Le traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à progression de la maladie ou intolérance.
Les participants à la phase 2 sont suivis pendant 1 an.