LENVAGIST

Lenvatinib + soins de support vs placebo.

ETUDE DE PHASE II, multicentrique, randomisée, en double-aveugle.

L’étude a pour objectif d’évaluer l’intérêt du Lenvatinib chez les patients présentant une GIST localement avancée/métastatique ayant au moins résisté à l’Imatinib ET au Sunitinib.

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes d’étude :

• Groupe A : Les patients reçoivent du Lenvatinib + un soin de support (au choix du médecin) pendant 3 cycles de 30 jours. Le Lenvatinib est à prendre par voie orale, une fois par jour, à heure fixe.
• Groupe B : Les patients reçoivent un placebo + un soin de support (au choix du médecin) pendant 3 cycles de 30 jours. Le placebo sera à prendre dans les mêmes conditions que le Lenvatinib.

Cette étude est menée en “double-aveugle“, ce qui signifie que ni les patients, ni le médecin de l’étude ne connaissent le groupe dans lequel ils sont affectés. Le double-aveugle n’est levé qu’en cas de progression de la maladie.

En cas de progression sous placebo, l’étude prévoit que les patients du groupe B puissent recevoir du Lenvatinib.

Les participants sont revus 30 jours après la dernière administration du traitement à l’étude. Ils sont suivis jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à la visite du dernier patient si aucune progression n’a été constatée.

La surveillance des participants prévoit une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne tous les deux mois ; associée à des examens physiques, des prélèvements sanguins, des électrocardiogrammes et des questionnaires de qualité de vie.

SCHÉMA DE L’ÉTUDE

Cette étude n’est pas ouverte aux patients porteurs de la mutation PDGFRa D842V.