Lenvatinib + soins de support vs placebo.
ETUDE DE PHASE II, multicentrique, randomisée, en double-aveugle.
L’étude a pour objectif d’évaluer l’intérêt du Lenvatinib chez les patients présentant une GIST localement avancée/métastatique ayant au moins résisté à l’Imatinib ET au Sunitinib.
Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes d’étude :
- Groupe A : Les patients reçoivent du Lenvatinib + un soin de support (au choix du médecin) pendant 3 cycles de 30 jours. Le Lenvatinib est à prendre par voie orale, une fois par jour, à heure fixe.
- Groupe B : Les patients reçoivent un placebo + un soin de support (au choix du médecin) pendant 3 cycles de 30 jours. Le placebo sera à prendre dans les mêmes conditions que le Lenvatinib.
Cette étude est menée en “double-aveugle“, ce qui signifie que ni les patients, ni le médecin de l’étude ne connaissent le groupe dans lequel ils sont affectés. Le double-aveugle n’est levé qu’en cas de progression de la maladie.
En cas de progression sous placebo, l’étude prévoit que les patients du groupe B puissent recevoir du Lenvatinib.
Les participants sont revus 30 jours après la dernière administration du traitement à l’étude. Ils sont suivis jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à la visite du dernier patient si aucune progression n’a été constatée.
La surveillance des participants prévoit une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne tous les deux mois ; associée à des examens physiques, des prélèvements sanguins, des électrocardiogrammes et des questionnaires de qualité de vie.
SCHÉMA DE L’ÉTUDE
![](https://www.infosarcomes.org/wp-content/uploads/2023/03/capture-decran-2023-03-23-a-14.17.00-1024x489.png)
Cette étude n’est pas ouverte aux patients porteurs de la mutation PDGFRa D842V.