Sarcome 13 – 0S 2016

Evaluation du Mifamurtide associé à une chimiothérapie post-opératoire chez les patients atteints d’ostéosarcomes à haut risque de récidive.

Etude de phase II, multicentrique, randomisée, en ouvert.

Pour qui ? L’étude Sarcome 13 – OS 2016 s’adresse aux patients âgés de 2 à 50 ans, nouvellement diagnostiqués pour un ostéosarcome à haut risque de récidive.

Il s’agit d’évaluer l’intérêt d’associer un traitement d’immunothérapie (le Mifamurtide) à la chimiothérapie post-opératoire, chez les patients porteurs d’ostéosarcomes à haut risque de récidive (soit en raison de la présence de métastases dès le diagnostic, ou dans le cadre d’une maladie localisée avec une mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie initiale).

L’étude se déroule en 2 temps :

1/ Avant la chirurgie

• Les patients de moins de 25 ans reçoivent une chimiothérapie à base de Méthotrexate, Etoposide et Ifosfamide.
• Les patients de 26 à 50 ans reçoivent une chimiothérapie à base de Doxorubicine, Cisplatine et Ifosfamide.

2/ Après chirurgie de la tumeurprimitive (et éventuellement des métastases pulmonaires)

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes d’étude :

• Groupe A (Groupe de contrôle) : Chimiothérapie post-opératoire seule (adaptée selon l’âge du patient).
• Groupe B (Groupe expérimental) : Chimiothérapie post-opératoire associée au Mifamurtide.

Les patients sont suivis pendant 2 ans et jusqu’à 5 ans pour le premier patient randomisé.

Cette étude est actuellement ouverte aux inclusions.