REGOMAIN

Regorafenib vs placebo en association avec les meilleurs soins de support, en traitement de maintenance chez les patients porteurs de sarcomes osseux de haut grade présentant une maladie résiduelle après les traitements standards.

Etude de phase II, multicentrique, randomisée, en double-aveugle.

Pour qui ? L’étude Regomain s’adresse aux patients de plus de 12 ans, atteints de sarcomes osseux (mais incluant également les sarcomes pléomorphiques indifférenciés, les léiomyosarcomes et angiosarcomes) de haut grade présentant une maladie résiduelle, non-opérable, après avoir reçu les traitements standards, soit au diagnostic, soit en situation de rechute.

L’étude répartit préalablement les patients en deux cohortes selon le statut de la maladie : diagnostic initial vs rechute.

Dans chaque cohorte, les patients sont ensuite répartis de façon aléatoire dans deux groupes d’étude :

• Groupe A (groupe expérimental) : Les patients reçoivent du Regorafenib (120 mg/j , 3 semaines sur 4) combiné aux meilleurs soins de support pendant 12 mois ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement..
• Groupe B (groupe de contrôle) : Les patients reçoivent du placebo combiné aux meilleurs soins de support pendant 12 mois ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

En cas de progression durant l’étude, les patients du groupe B pourront recevoir du Regorafenib jusqu’à nouvelle progression de la maladie ou intolérance au médicament de l’étude.

La surveillance prévoit une évaluation tumorale tous les deux mois durant les six premiers mois, puis tous les trois mois.

SCHÉMA DE L’ÉTUDE REGOMAIN

Cette étude est actuellement close aux inclusions.