REGOSTA

Regorafenib vs placebo en maintenance après la première ligne de traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses.

Etude de phase II, multicentrique, randomisée, en double-aveugle.

Pour qui ? L’étude REGOSTA s’adresse aux patients de 16 ans ou plus, atteints de tumeurs osseuses (sauf sarcomes d’Ewing, chondrosarcomes et chordomes), ayant terminé leur première ligne de traitement, sans trace de maladie résiduelle visible à l’imagerie.

Elle vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du Regorafenib en traitement de maintenance par rapport au placebo chez les patients atteints de tumeurs osseuses dont la maladie reste sous contrôle après une première ligne de chimiothérapie.

Il s’agit de savoir si le Regorafenib peut trouver sa place dans la prévention et/ou le report de la récidive de ces cancers.

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes d’étude :

  • Groupe A (Groupe expérimental) : Les patients reçoivent du Regorafenib (120 mg/j, 3 semaines sur 4).
  • Groupe B (Groupe de contrôle) : Les patients reçoivent du placebo selon la même posologie que le groupe A.

Les patients des deux groupes reçoivent leur traitement pendant 12 mois maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au médicament de l’étude ou refus du patient de poursuivre l’étude.

Des examens sanguins, cardiaques ainsi qu’un scanner ou une IRM seront réalisés tous les 3 mois pendant la période de traitement, ainsi que les deux années qui suivront.

En cas de rechute pendant l’étude, les patients seront orientés vers d’autres traitements disponibles.

Cette étude est actuellement ouverte aux inclusions.

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