• English
  • Français
Du Friday 24 November 2017 au Saturday 25 November 2017 : Festival de la Communication Santé (Deauville)
Thursday 30 November 2017 : FORUM PATIENTS PFIZER
Saturday 02 December 2017 : Concert Let's Goldman (Riorges, France)
Du Saturday 02 December 2017 au Monday 04 December 2017 : ESO TRAINING COURSE ON RARE CANCERS (Milan, Italie)
Thursday 07 December 2017 : Conférence sur l'observance thérapeutique à l'ESSEC (La Défense, Paris)
Du Friday 08 December 2017 au Sunday 10 December 2017 : Congrès de l'ESMO : immuno oncologie (Genève, Suisse)
Du Friday 09 February 2018 au Sunday 09 December 2018 : Congrès de l'AFTED (Paris)
Du Thursday 01 March 2018 au Saturday 03 March 2018 : ASSEMBLÉE GÉNÉRALE EUROSARC (Séville, Espagne)

L'APM publie une dépêche sur notre dénonciation du déremboursement du Yondelis

Logo APM

SUJET : CANCER HAS MALADIES RARES ASSURANCE MALADIE DGOS REMBOURSEMENT PATIENTS-USAGERS MINISTERE-SANTE


L'association Info sarcomes dénonc
e le manque d'accès à la trabectédine, traitement de seconde ligne des sarcomes des tissus mous
(Par Sylvie LAPOSTOLLE)


PARIS, 16 octobre 2013 (APM) - L'association Info sarcomes a dénoncé le manque d'accès à la trabectédine (Yondelis*, PharmaMar) en l'absence de financement en sus des prestations hospitalières en faveur du traitement de deuxième ligne des sarcomes des tissus mous, dans un communiqué diffusé lundi.

Info sarcomes "souhaite alerter l'opinion publique sur le déremboursement de la trabectédine dans le traitement d'un cancer rare en situation avancée, le sarcome des tissus mous", indique sa présidente Estelle Lecointe.
Pour elle, "cette décision, prise par les autorités de santé françaises, constitue une atteinte grave et encore inédite aux droits des malades porteurs de cancers rares à bénéficier d'un traitement actif, et s'apprête à condamner près de 500 personnes par an".

Ce médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2007 dans le traitement des sarcomes des tissus mous évolués, après échec de traitements à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide. La Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable en 2008 à son inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités. Mais il n'a pas été inscrit sur la liste des médicaments facturables en sus des prestations d'hospitalisations car il lui avait été attribué une note d'amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau V (nulle).

De 2008 à 2012, le médicament a été pris en charge pour le traitement des sarcomes sur la base d'une enveloppe spécifique. Parallèlement, il est inscrit sur la liste en sus mais dans une autre indication, les cancers de l'ovaire. Mais l'enveloppe n'existe plus, regrette Estelle Lecointe, jointe par l'APM mardi.

En juin, saisie par PharmaMar, la CT a confirmé le SMR important et l'ASMR nulle, malgré de nouvelles données fournies, la seule étude prospective restant l'étude initiale (cf APM EHQIJ003).

UN REMBOURSEMENT DANS LE GHS POUR LA DGOS

L'association a adressé un courrier au ministère de la santé et à la direction générale de l'offre de soins (DGOS) pendant l'été pour s'inquiéter de la situation et demander le maintien d'une prise en charge du médicament, mais elle a essuyé un rejet.

La DGOS a rappelé que le médicament avait bénéficié d'un "financement exceptionnel" alloué aux régions en 2009 et 2010, mais que ce régime dérogatoire avait pris fin en 2011. Compte-tenu de l'ASMR V, la spécialité ne présentait pas les conditions requises pour une inscription sur la liste en sus. Elle n'a pas montré de bénéfice par rapport aux médicaments dont le financement est assuré via les tarifs des groupes homogènes de séjours (GHS). "Le financement de Yondelis* est dorénavant assuré, dans le cadre du droit commun, via les tarifs des GHS", indique la DGOS.

Cependant, "le maintien du refus d'inscription du médicament sur la liste en sus équivaut à la suppression d'une ligne thérapeutique pourtant cruciale et efficace pour nombre de malades" car beaucoup de centres sont en déficit financier et risquent de ne pas pouvoir assumer ce surcoût, met en garde Info Sarcomes.
Une cure de Yondelis* coûte environ 4.000 euros. Un traitement comprend au moins trois cures, a-t-on appris auprès d'Info sarcomes.

Actuellement, les patients qui étaient encore en traitement vont jusqu'au bout mais les nouveaux patients ne sont pas traités par la trabectédine, a décrit Estelle Lecointe à l'APM.

Cela concerne 500 patients par an pour qui cela se traduit par un arrêt thérapeutique en cas d'absence d'alerternative à moins qu'ils puissent participer à un essai thérapeutique en cours dans cette maladie rare mais il faut qu'ils puissent être éligibles. Sinon, les médecins peuvent ré-introduire une chimiothérapie sous laquelle les patients ont déjà progressé comme l'ifosfamide. Peu d'alternatives existent pour ces sarcomes des tissus mous, fait-elle remarquer.

Un autre médicament a obtenu une AMM en août 2012 dans cette situation clinique, le pazopanib (Votrient*, GSK), mais il n'est toujours pas disponible en France. En janvier, la CT lui a accordé un SMR important et une note d'ASMR mineure (IV). Il a montré une amélioration de la survie sans progression mais pas de la survie globale chez des patients préalablement traités par la chimiothérapie.

Une demande de remboursement a été déposée auprès du CEPS en juin pour ses deux indications: les sarcomes et le cancer du rein, indique-t-on chez GSK. "Nous sommes dans la dernière phase et nous espérons pouvoir mettre à disposition le médicament le plus rapidement possible", ajoute-t-on de même source sans se risquer à donner un calendrier.

Cependant, les discussions pourraient être longues car Votrient* a eu une note d'ASMR V dans le cancer du rein, à deux reprises.

Le médicament a fait l'objet de quelques autorisations temporaires d'utilisation (ATU) dans les sarcomes en 2009-10 mais il ne bénéficie plus de ce régime depuis son AMM.
"A l'heure où les recommandations pour le futur Plan cancer préconisent une lutte contre les inégalités, le déremboursement de la trabectédine dans les sarcomes porte une grave atteinte au principe d'égalité d'accès aux soins auxquels chaque malade est en droit de prétendre", estime Infos sarcomes.

Joint par l'APM, le Pr Jean-Yves Blay (Centre Léon Bérard, Lyon), coordonnateur du réseau de référence clinique des sarcomes, Netsarc, et président de l'EORTC, se dit tout en plein accord avec la présidente d'Info sarcomes."Nous avons eu accès à Yondelis* avec une enveloppe spécifique mais maintenant que la prise en charge du médicament est incluse dans le GHS, ce n'est plus possible. Les hôpitaux sont déjà en déficit, y compris les centres de référence et nous ne pouvons plus traiter les patients depuis début 2013", rapporte-t-il.
"Nous pouvons seulement leur donner des chimiothérapies anciennes. Des patients ne sont pas traités et il y a des patients qui meurent", a-t-il déploré.

"Le médicament n'a pas eu d'ASMR en l'absence d'étude comparative mais on pourrait faire le même reproche aux traitements que nous avons des années 1970", commente-t-il. Ces traitements sont toutefois inclus dans les GHS, note-t-on.

UN STANDARD EUROPEEN

Estelle Lecointe a reçu le soutien du Pr Winette van der Graaf, de Nimègue (Pays-Bas), qui préside le Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) de l'EORTC regroupant les spécialistes des sarcomes en Europe.

"La trabectédine est l'un des médicaments les plus actifs dans le traitement des sarcomes des tissus mous avancés. Il est largement disponible et remboursé pour les patients européens en-dehors de la France, et c'est un standard dans les recommandations de l'European Society for Medical Oncology (ESMO)", écrit-elle.

"Refuser l'accès à cet agent à des patients atteints de sarcomes a un impact majeur sur leur évolution car la trabectédine est l'un des peu nombreux agents qui apporte la chance d'une survie à long terme dans la phase avancée des sarcomes des tissus mous"
, ajoute la spécialiste.

Le médicament est remboursé en Allemagne, en Espagne, en Italie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, indique Estelle Lecointe.

Infos sarcomes a lancé une pétition en ligne qui a reçu plus de 2.600 signatures de malades, proches, professionnels de santé et sympathisants. L'association l'adressera au ministère de la santé et à la DGOS. Des malades ayant survécu grâce à ce médicament apportent leurs témoignages.

Info sarcomes est une association créée en mai 2009, entièrement dirigée par des bénévoles pour proposer aux patients et à leurs proches une information scientifiquement validée sur les sarcomes et leur prise en charge, pour créer un réseau de soutien, faciliter l'accès aux soins, promouvoir la recherche médicale et scientifique sur les sarcomes et sensibiliser le public à l'existence de sarcomes et de cancers rares.

L'association reçoit des dons et subventions de laboratoires impliqués dans les sarcomes dont Novartis, PharmaMar et GSK. En 2012, elle a reçu 5.000 euros de PharmaMar, a précisé à l'APM Estelle Lecointe.

sl/eh/APM polsan
redaction@apmnews.com

EHQJG001 16/10/2013 11:46 PHARMA ACTU CANCER-HEMATO

©1989-2013 APM International.