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Du Jeudi 01 Mars 2018 au Samedi 03 Mars 2018 : ASSEMBLÉE GÉNÉRALE EUROSARC (Séville, Espagne)

ASCO 2013 : Une étude contrôlée de phase III, randomisée en double-aveugle évaluant ombrabuline + cisplatine versus placebo dans les STM avancés après échecs successifs aux chimiothérapies à base anthracycline et d’ifosfamide

Abstract n° 10506

Auteur(s) : Zsuzsanna Papai, Anthony W. Tolcher, Antoine Italiano, Didier Cupissol, Antonio Lopez-Pousa, Sant P. Chawla, Emmanuelle Bompas, Nicolas Penel, Nicolas Isambert, Arthur P. Staddon, Antoine Thyss, Armando Santoro, Fabio A. Franke, Patrick Cohen, Solenn Le-Guennec, George D. Demetri, Jean-Yves Blay; Állami Egészségügyi Központ, Budapest, Hongrie; South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), San Antonio, TX; Institut Bergonié, Bordeaux, France; Centre Val d’Aurelle, Montpellier, France; Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Espagne ; St. John's Hospital, Santa Monica, CA; Centre René Gauducheau, Nantes, France; Centre Oscar Lambret, Lille, France; Centre Georges François Leclerc, Dijon, France; Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Philadelphia, USA ; Centre Antoine Lacassagne, Nice, France; Istituto Clinico Humanitas IRCCS, Milano, Italie ; CACON-Hospital de Caridade de Ijui, Ijui, Brésil; Sanofi, Vitry-sur-Seine, France; Ludwig Center at Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School, Boston, USA ; Centre Léon Bérard, Lyon, France.

Contexte : L’Ombrabuline (AVE8062)  est un agent anti-vasculaire qui endommage la vascularisation établie d’une tumeur et a fait preuve d’une activité anti-tumorale synergétique in vivo avec le cisplatine. Dans une étude de phase I , une dose de 25 mg/m² d’ombrabulin  + 75 mg/m²  de cisplatine  a été identifiée comme la dose recommandée chez les patients présentant une tumeur solide (AACR 2008; Abs 08-AB-4925). Cette étude de phase III a évalué l’efficacité et la sécurité de l’ombrabuline associée au cisplatine chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous à un stade avancé (NCT00699517). Méthodes : Patients (aged ≥18 yrs, ECOG PS ≤2) atteints de sarcomes des tissus mous métastatiques ayant préalablement reçu de l’anthracycline et de l’ifosfamide, traités par ≤2 chimiothérapies pour une maladie avancée, ont été randomisés (1:1)  pour recevoir soit de l’ombrabuline 25 mg/m² ou Placebo + cisplatine 75 mg/m² toutes les 3 semaines. L’objectif primaire était de comparer la survie sans progression (SSP) entre les deux bras ; les objectifs secondaires comprenaient la survie globale et la sécurité. Résultats : Globalement, 355 patients (Médiane d’âge : 52 ans; 51.5% hommes) ont été randomisés (176 ombrabulin, 179 Placebo) dans 44 centres à travers le monde. La durée médiane de suivi était de 27.9 mois dans le bras placebo et de 30.5 mois dans le bras ombrabuline. L’analyse de survie sans progression a démontré un amélioration statistiquement significative avec (médiane 1.54 mois vs 1.41 mois dans le bras Placebo; HR=0.76, 95% CI 0.59–0.98; p=0.0302), avec des taux de survie à 3 et 6 mois en faveur de l’ombrabuline: 35.4% (Ombra.) versus 24.9% (Placebo) de survie sans progression à 3 mois et 19.3% (Ombra) vs 10.6% (Placebo) à 6 mois. Une tendance à l’amélioration sous ombrabuline a été observée dans 3 des 4 strates histologiquement pré-spécifiées : liposarcomes, léiomyosarcomes, et “autres”, sauf pour les pléomorphes. L’analyse de la survie globale n’a montré aucune amélioration statistiquement significative sous ombrabuline  (médiane 11.43 (Ombra) versus 9.33 mois (placebo), HR=0.85, 95% CI 0.67–1.09). Les taux de survie globale à 1 an se sont révélés en faveur de l’ombrabuline : 48.6% versus 42.4% dans le bras placebo. Les événements adverses de grades 3/4 les plus fréquemment observés sous ombrabuline étaient la neutropénie (19.2% versus 7.9% Placebo) et la thrombocytopénie (8.5% versus 3.4% Pbo). Conclusions : Bien que cette étude ait atteint son objectif principal d’efficacité, la combinaison de l’ombrabuline et du cisplatine n’a pas démontré de bénéfice clinique suffisant chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous avancés pour garantir une étude plus approfondie.

Information sur l’étude clinique : NCT00699517.