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ASCO 2013 : Traitement Neo/adjuvant associant doxorubicine + ifosfamide versus gemcitabine + docetaxel dans les STM localisés à haut risque de rechute : Une étude comparative d’efficacité de phase II randomisée

Abstract n°10524

Auteur(s) : Elizabeth J. Davis, Rashmi Chugh, Lili Zhao, J. Sybil Biermann, Sandra L. Wong, Mary Uan-Sian Feng, David Robert Lucas, D'Andra Featherstone, Denise Reinke, Mark M. Zalupski, Scott Schuetze; University of Michigan Medical School, University of Michigan Comprehensive Cancer Center, Ann Arbor, USA ; University of Michigan, Ann Arbor, USA ; University of Michigan Health System, Ann Arbor, USA ; University of Michigan Comprehensive Cancer Center, Ann Arbor, USA ; University of MIchigan Comprehensive Cancer Center, Ann Arbor, USA.

Contexte : Environ 50% des patients ayant un sarcome des tissus mous de haut grade >5 cm, développent une maladie métastatique. Bien que controversée, la chimiothérapie adjuvante a démontré une amélioration de la survie sans récidive et de la survie globale. La combinaison doxorubicine + ifosfamide peut provoquer des toxicités significatives qui conduisent souvent à une hospitalisation. La combinaison gemcitabine + docetaxel  est active chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous métastatiques et comparée à la première combinaison, bénéficie d’un profil de planification et de toxicité plus favorable. Méthodes : Dans une étude de phase II menée au sein d’une seule institution, les patients avec un sarcome des tissus mous de haut grade localisé, opérable, >5 cm étaient randomisés pour recevoir soit  de la doxorubicine + ifosfamide  ou de la gemcitabine + docetaxel. Les patients étaient stratifiés par traitement néo- ou adjuvant et par tumeurs des extrêmités ou non. Les patients recevaient doxorubicine (75 mg/m2 sur 48 heures) + Ifosfamide (2.5 g/m2/j  de J1-3) ou gemcitabine (900 mg/m2 pendant 90 min à J1 et J8) + Docetaxel (100 mg/m2 à J8), les deux bras d’études recevant des facteurs de croissance granulocytaires, pour 4 cycles sauf progression. La radiothérapie était réalisée après la chimiothérapie. L’objectif principal de l’étude était le taux d’hospitalisation durant la chimiothérapie et était comparé en utilisant le test X2 et de multiples ajustements de régression logistique pour les autres variables. L’étude a été conçue de sorte de pouvoir détecter une réduction du taux d’hospitalisation de 35 à 10% en utilisant la combinaison gemcitabine + Docetaxel. Les fonctions de survie ont été évaluées selon la méthode de Kaplan-Meier. Résultats : 84 patients ont été inclus entre novembre 2004 et août 2012 11/04-8/12 avec 80 patients évaluables. La médiane d’âge était de 56 ans (19-76) et la taille tumorale de 7.8 cm (3.2-25). 55 patients ont reçu une thérapie néoadjuvante et  48 avaient un sarcome des tissus mous des extrêmités. Dans le bras doxorubicine + ifosfamide, 13/37 patients (35%) ont été hospitalisés contre 11/43 (26%) dans le bras gemcitabine + docetaxel (p=0.25). Le motif d’hospitalisation le plus fréquent était la neutropénie fébrile (7 cas) et dans le bras gemcitabine + docetaxel des réactions d’hypersensibilité (4 cas). La médiane de survie sans récidive des patients traités par doxorubicine + ifosfamide versus gemcitabine + docetaxel est respectivement de 24 mois versus non atteinte ; la médiane de suivi est de 30 mois (1-87). Le taux de survie sans récidive à 2 ans est de 53% (9% de stabilisation) dans le bras doxorubicine + ifosfamide versus 71% dans le bras gemcitabine + docetaxel (7% de stabilisation) et demeure marginalement significatif après l’ajustement pour l’âge, le genre, la thérapie néoadjuvante, la localisation de la tumeur et sa taille (p=0.054). Aucune différence notable des taux de survie globale n’a pu être observée entre les deux bras. Conclusions : Le taux d’hospitalisations n’était pas significativement plus bas avec la combinaison gemcitabine + docetaxel qu’avec la combinaison doxorubicine + ifosfamide bien que les profils de toxicité aient été différents. Seule la survie sans récidive a pu être sensiblement améliorée avec la combinaison gemcitabine + docetaxel. 

Information sur l’étude clinique : NCT00189137.