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ASCO 2013 : Résultats de l’étude randomisée de phase III évaluant la trabectedine versus chimiothérapie à base de doxorubicine en première ligne de traitement chez les patients ayant un sarcome à translocations.

Abstract n°10517

Auteur(s): Andrew Eugene Hendifar, Sant P. Chawla, Michael Gordon Leahy, Antoine Italiano, Shreyaskumar Patel, Armando Santoro, Arthur P. Staddon, Nicolas Penel, Sophie Piperno-Neumann, George D. Demetri, Larry Hayward, Jeff White, Launce G. Gouw, Bernardo De Miguel, Pilar Lardelli, Arturo Soto, Antonio Nieto, Jean-Yves Blay; Sarcoma Oncology Center, Santa Monica, USA ; The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Manchester, Royaume-Uni ; Institut Bergonié, Bordeaux, France; The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, USA ; Humanitas Cancer Center, Rozzano, Italie ; Pennsylvania Hospital, Philadelphia, USA ; Centre Oscar Lambert, Lille, France ; Institut Curie, Paris, France; Dana-Farber Cancer Institute/Harvard Medical School, Boston, USA ; Edinburgh Cancer Research UK Center, Western General Hospital, Edinburgh, Royaume-Uni ; The Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow, Royaume-Uni ; Huntsman Cancer Institute, University of Utah, Salt Lake City, USA ; PharmaMar, Madrid, Espagne ; University Claude Bernard Lyon I, Centre Léon Bérard, Lyon, France.

Contexte : La trabectédine est le 1er d’une nouvelle catégorie d’agents anti-cancéreux présentant un mécanisme d’action ciblé sur la transcription. In vitro, la trabectédine interfère sur les facteurs de transcription aberrante liés aux promoteurs d’ADN dans les sarcomes à translocations. Méthodes : Les patients présentant un sarcome à translocations, de stade avancé appartenant aux sous-types suivants : liposarcome myxoïde, sarcome alvéolaire des parties molles, histiocytomes fibreux angiomatoïde, sarcome à cellules claires,  tumeur desmoplastique à petites cellules rondes, sarcome stromal endométrial de bas grade, sarcome fibromyxoïde de bas grade, chondrosarcome myxoïde, synovialosarcome, ont été stratifiés selon leur état général (Echelle 0 vs 1-2) et leurs sous-types (Liposarcome myxoïde versus les autres sarcomes à translocations) puis randomisés (1:1 ratio) dans le bras trabectédine (1.5 mg/m2 en perfusion de 24h toutes les 3 semaines ) ou dans le bras doxorubicine, soit en agent thérapeutique simple 75 mg/m2 toutes les 3 semaines, ou 60 mg/m2 combiné avec de l’ifosfamide (6-9 g/m2 toutes les 3 semaines) en 1ère ligne de traitement. Objectif principal : efficacité de la trabectédine versus chimiothérapies à base de doxorubicine en comparant la survie sans progression. Objectif secondaire : Evaluation de la survie sans progression à 6 mois, du taux de réponse, Survie sans progression/taux de réponses par sous-type (Liposarcome myxoïde versus les autres sarcomes à translocations); la survie globale, la sécurité. Résultats : 121 patients enrôlés dans 22 centres, 88 ont été confirmés après relecture pathologique centralisée et étaient donc évaluables pour l’objectif principal d’efficacité par une relecture d’évaluation indépendante (EI), les 121 patients randomisés étaient évaluables selon les évaluations des investigateurs (IE). La principale limite d’analyses de cette étude dans chaque bras était le taux élevé de censure (70% EI; 61% IE) majoritairement dû à la chirurgie (~30%) ou à la chimiothérapie/ radiothérapie (~30%). Aucune réelle différence de survie sans progression à 6 mois entre les deux bras (EI: 66.4% vs 80.8% p=0.18/IE: 60.7% vs 62.4% p=0.88). Médiane de survie globale actuelle : pas encore atteinte dans le bras trabectédine (24.1-NA) et 21.7 mois dans le bras chimiothérapie à base de doxorubicine. Sécurité : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans chacun des bras étaient les nausées (70% vs 65%), vomissements (44% versus 26%) et la fatigue (64% versus 63%). Une élévation de ALT de grade 4 est survenue chez 10% des patients traités par trabectédine et une neutropénie de grade 4 chez 25% des patients du bras trabectédine versus 52% dans le bras chimiothérapies à base de doxorubicine. Conclusions : En dépit d’un taux de censure élevé, cette étude prospective suggère que la survie sans progression/survie globale sous trabectédine ne diffère pas significativement de celle observée avec les chimiothérapies à base de doxorubicine, en première ligne de traitement.

Information sur l’étude clinique : NCT00796120.