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ASCO 2013 : Etude de Phase II trial évaluant l’ifosfamide associé au sorafenib chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous avancés : une étude du groupe espagnol de recherche sur les sarcomes.

Abstract n°10523

Auteur(s): Xavier Garcia del Muro, Joan Maurel, Javier Martinez Trufero, Javier Lavernia, Antonio Lopez-Pousa, Ramon De Las Penas, Ricardo Cubedo, Joaquin Fra, Antonio Casado, Ana De Juan, Laura Jimenez Colomo, Javier Martin Broto; Instituto Catalan Oncologia, Barcelona, Espagne ; Hospital Clinic, Barcelona, Espagne ; Hospital Miguel Servet, Zaragoza, Espagne ; Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, Espagne ; Hospital de Sant Pau, Barcelona, Espagne ; Hospital Provincial, Castellon, Espagne ; Hospital Puerta de Hierro, Madrid, Espagne ; Hospital Central de Asturias, Oviedo, Espagne ; Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Espagne ; Hospital Marques de Valdecilla, Santander, Espagne ; Hospital Son Espases, Palma de Mallorca, Espagne.

Contexte : De récentes études suggèrent que l’inhibition de VEGFR peut jouer un rôle dans le traitement des sarcomes des tissus mous. De précédentes études menées par notre groupe ont montré que la combinaison d’ifosfamide et de sorafenib résultait en une activité pré-clinique additive ; dont la faisabilité et la sécurité ont pu être démontrées dans le cadre d’un essai de phase I. Méthodes : Les patients présentant un sarcome des tissus mous à un stade avancé, précédemment traités avec de la doxorubicine, n’ayant jamais reçu d’ifosfamide,  avec une évaluation de leur état général entre 0-2, et des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates étaient inclus dans cette étude multi-centrique de phase II, et recevaient 400mg de sorafenib par voie orale  en continu et 2 g/m2 d’ifosfamide en intra-veineuse pendant 3 jours associés avec 400 mg/m2 de mesna toutes les 3 semaines. L’objectif principal était le taux de survie sans progression à 3 mois. Un test binomial pour un échantillon isolé a été réalisé (Taux de survie sans progression P0=40%, P1=60%, α=0.10, β=0.20), demandant à ce qu’au moins 19 des 35 patients ne progressent pas dans les 3 mois pour que le test soit positif. Résultats : De septembre 2009 à Mars 2012, 35 patients ont été enrôlés dans 11 centres. La médiane d’âge était de 55 ans (18-73). Etat général des patients (PS0 : 13, PS1 : 18; PS2 : 4 patients). Les types histologiques étaient les suivants : léiomyosarcomes : 12, liposarcomes : 6, synovialosarcomes : 5, MPNST 2, autres : 10 patients. La médiane de nombre de cycles administrés par patient était de 4. Le taux de survie sans progression à 3 mois était de 67%, avec 23 patients sans progression à 3 mois. La médiane de survie sans progression était de 4.8 mois (95% CI, 1.9-6.3) et la médiane de survie globale de 16.2 mois. Une réponse partielle a été obtenue chez 17% patients. Les toxicités de grade 3-4 les plus fréquentes étaient l’asthénie (25%), le syndrome mains-pieds (11%) et la neutropénie (20%) résultant en 3 épisodes de fièvre neutropénique. D’autres toxicités communes (G1-4) comprenaient les vomissements (34%), irritations cutanées (22%), diarrhées (34%), hypertension (11%) et les mucites (9%). Conclusions : La  combinaison de l’ifosfamide et du sorafenib est active et présente une toxicité acceptable chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous précédemment traités par doxorubicine. Le taux de survie sans progression à 3 mois pourrait dépasser celui attendu avec l’ifosfamide seul, garantissant ainsi une étude plus approfondie.

Information sur l’étude clinique : EudraCT: 2007-002176-34.